ABSTRACT
El presente trabajo, insertado dentro del perfil administrativo, surge debido a que en Cuba no existe una clasificación oficial para los diagnosticadores de acuerdo con las categorías de riesgo; no hay un tratamiento diferenciado en su proceso de comercialización. Además, los requisitos que se exigen para el Registro Sanitario de los Diagnosticadores son básicamente semejantes para todos. Por tal motivo, se realizó una investigación documental. Se recurrió a las fuentes bibliográficas disponibles, revisándolas objetivamente e interrelacionando los diferentes puntos de vistas existentes; criticando científicamente las distintas posiciones, asumiendo puntos de vistas propios acorde con nuestras condiciones y situación particular.El proceso de investigación que se llevó a cabo para la elaboración de la Clasificación de los Diagnosticadores por Categorías de Riesgo, implicó una serie de acciones necesarias, tales como: realización de una propuesta de Clasificación inicial de los diagnosticadores y confección de un algoritmo para aplicar dicha clasificación; se logró, de esta manera, agilizar los trámites de registro; facilitar la preparación de la documentación requerida para solicitar el Registro Sanitario y dirigir la atención de la actividad reguladora sobre aquellos productos de mayor riesgo.
This work, inserted within the administrative profile, is due to the lack in Cuba of an official classification of diagnostic kits for categories of risk; there is no differentiated treatment for their commercialization. In addition, the requirements for the Sanitary Record of the Diagnostic Kits are basically similar to them all. A documentary research was carried out. Available bibliographical sources were objectively revised, and different existent points of view were interrelated. Different positions were scientifically criticized, and own points of view were assumed according to our conditions and particular situation. Research process carried out to elaborate the Regulation: Classification of Diagnostic Kits for Categories of Risk implied a number of necessary actions, such as a proposal for an initial classification of diagnostic kits and an algorithm to apply that classification. A proposal for differentiating the current requirements for categories of risk for the Sanitary Record of Diagnostic Kits was also elaborated. Record procedures were speeded up, the preparation of the required documents to request the Sanitary Record was made easier, and attention was focused towards the regulating activity on those major risk products.